Các tổ chức hiện nay có tiến hành áp dụng đồng bộ tiêu chuẩn ISO 13485 và hiện tại đang tiến hành giúp ích cho các tổ chức, doanh nghiệp tiến hành đảm bảo tốt dịch vụ quản lý chất lượng an toàn cho trang thiết bị y tế. Ngày càng nhiều giấy chứng nhận hiện nay đang được các tổ chức áp dụng và đạt được khá nhiều. Intercert Việt Nam hiện nay xin chia sẻ cho bạn về bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 cùng với giấy chứng nhận ISO 13485 cho ban lãnh đạo của doanh nghiệp mình.
TIÊU CHUẨN ISO 13485 LÀ GÌ ?
Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến của ngành công nghiệp thiết bị y tế. Nói cách khác, chứng nhận ISO 13485 là bộ quy tắc và yêu cầu được ISO xác định và được nhà sản xuất thiết bị, y tế áp dụng thực hiện trong đơn vị của mình. Về sơ bản, ISO 13485 cũng giống như ISO 9001, điểm khác đó là 13485 chuyên dùng cho các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế.
chứng nhận iso 13485
Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 có 3 phiên bản từ trước đến nay chính thức như sau:
- ISO 13485:2003: Đây là phiên bản đầu tiên và tương đương với TCVN ISO 13485:2004.
- ISO 13485:2012: Phiên bản này có sửa đổi phần Lời nói đầu và cập nhật thông tin Phụ lục ZA, ZB, ZC, những thông tin cốt lõi vẫn được giữ nguyên.
- ISO 13485:2016: Đây là phiên bản mới nhất cho đến hiện tại và bắt buộc các doanh nghiệp phải áp dụng theo phiên bản này.
Với phiên bản mới chính thức ISO 13485:2016 có tiến hành thay thế cho phiên bản mới nhất của năm 2003. Bộ tiêu chuẩn này cũng tiến hành được đề cập đến các vấn đề về rủi ro quản lý cũng như duy trì tốt hiệu quả và an toàn cho các doanh nghiệp Việt.
Việc doanh nghiệp tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 cũng đáp ứng các yêu cầu bắt buộc theo Nghị định 36/2016 về quản lý các trang thiết bị y tế.
CHI PHÍ CẤP CHỨNG CHỈ ISO 13485?
Về cơ bản, chi phí chứng nhận ISO 13485 trong vòng 3 năm thường bao gồm:
- Chi phí đánh giá & xem xét tài liệu Giai đoạn 1
- Chi phí đánh giá chính thức & viết báo cáo Giai đoạn 2
- Chi phí đăng ký dấu công nhận
- Chi phí năm giám sát năm thứ nhất
- Chi phí năm giám sát thứ hai
Lưu ý: Doanh nghiệp khác nhau sẽ có chi phí chứng nhận ISO 13485 khác nhau phụ thuộc tùy từng quy mô, phạm vi, địa điểm, yêu cầu của mỗi doanh nghiệp phụ thuộc vào quy mô, vị trí địa lý của từng doanh nghiệp Việt.
QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016
Intercert Việt Nam xin được chia sẻ cho bạn về quy trình chứng nhận ISO 13485:2016 theo các bước như sau:
Bước 1: Đăng ký và trao đổi thông tin
Doanh nghiệp cần đăng ký và trao đổi thông tin với tổ chức chứng nhận về các vấn đề liên quan đến ISO 13485 (hồ sơ chuẩn bị là gì, cách thức đánh giá chứng nhận như thế nào….).
Bước 2: Xem xét thông tin, lên kế hoạch đánh giá chi tiết
Khi đã thu thập thông tin và thực hiện thỏa thuận với khách hàng, tổ chức chứng nhận sẽ xem xét thông tin và lập kế hoạch đánh giá. Trong kế hoạch sẽ bao gồm những thông tin để phục vụ chứng nhận như: Tên công ty, địa điểm, nội dung, chuyên gia đánh giá….
chứng nhận iso 13485
Bước 3: Đánh giá, kiểm tra, thẩm định thực tế
Sau khi hoàn thành 2 bước trên, các chuyên gia sẽ tới doanh nghiệp để kiểm tra, thẩm định, đánh giá tại thực tế doanh nghiệp, xem xét sự phù hợp của hồ sơ so với thực tế tại công ty. Nếu có xuất hiện những điểm không phù hợp thì sẽ kiến nghị sửa chữa theo đúng yêu cầu.
Bước 4: Tổ chức thẩm xét hồ sơ và cấp giấy chứng nhận
Khi có kết quả từ chuyên gia, bên chứng nhận sẽ thực hiện thẩm xét hồ sơ và cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 nếu đủ điều kiện, cụ thể là tài liệu, hồ sơ phù hợp với thực tế, điểm không phù hợp được khắc phục và được tổ chức xác nhận.
Bước 5: Đánh giá giám sát và chứng nhận lại tiêu chuẩn ISO 13485
Hiệu lực của chứng nhận là 3 năm và tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá lại để cấp giấy chứng nhận mới cho doanh nghiệp trong thời hạn 3 năm tiếp theo.
TẠI SAO DOANH NGHIỆP NÊN CHỌN LỰA INTERCERT VIỆT NAM
Intercert Việt Nam có đội ngũ chuyên gia nhiều kinh nghiệm, đã tư vấn cho nhiều đơn vị trong việc lấy chứng nhận ISO 13485:2016 , doanh nghiệp hoàn toàn có thể yên tâm khi lựa chọn Intercert để đồng hành.
Để được chuyên gia của Intercert Việt Nam tư vấn cụ thể hơn về tiêu chuẩn cũng như các vấn đề liên quan, doanh nghiệp có thể để lại thông tin tại đây hoặc liên hệ thông qua địa chỉ sau:
- Công ty Intercert Việt Nam
- Địa chỉ: Tầng 18 Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội
- Hotline: 0969.555.610