ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng (QMS) trong ngành công nghiệp thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này được thiết kế để sử dụng bởi các tổ chức liên quan đến thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng thiết bị y tế cũng như các dịch vụ liên quan. Dưới đây là một số điểm chính về bộ tiêu chuẩn này:
MỤC ĐÍCH CỦA BỘ TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016
Hiện nay bộ tiêu chuẩn ISO 13485 có thể thấy được chúng giúp đảm bảo rằng các thiết bị y tế hiện nay đều được sản xuất ra sẽ luôn dạt được một chất lượng cao nhất cũng như an toàn cho người sử dụng. Bộ tiêu chuẩn này cũng có thể giúp cho các tổ chức, doanh nghiệp của bạn tuân thủ tốt các yêu cầu về mặt pháp lý cũng như đưa ra các quy định về việc đảm bảo trang thiết bị y tế được quản lý tốt chất lượng.
NHỮNG YÊU CẦU CHÍNH CỦA BỘ TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016
Bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 hiện nay có đi kèm với những yêu cầu như sau:
- Hệ thống quản lý chất lượng: Bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 này có thể được xây dựng cũng như duy trì một Hệ thống nhằm Quản lý tốt chất lượng cũng như việc lập kế hoạch và kiểm soát cũng như cải tiến các quy trình.
- Quản lý tài liệu và hồ sơ: Một hệ thống quản lý tốt các loại hình hồ sơ, tài liệu có liên quan đến trang thiết bị y tế. Việc này giúp đảm bảo được tính toàn vẹn cũng như bảo mật hệ thống thông tin cho bạn.
- Trách nhiệm của lãnh đạo: Lãnh đạo doanh nghiệp phải cam kết và tham gia vào việc phát triển và duy trì hệ thống quản lý chất lượng.
- Quản lý nguồn lực: Đảm bảo rằng nguồn lực (nhân lực, thiết bị, cơ sở hạ tầng) được quản lý và sử dụng hiệu quả.
- Quy trình sản xuất: Việc bạn có thể kiểm soát được tốt các quy trình sản xuất nhằm có thể đảm bảo được các dòng sản phẩm có thể đạt được chất lượng cao nhất theo đúng yêu cầu của khách hàng và đối tác.
- Đo lường, phân tích và cải tiến: Thực hiện các hoạt động đo lường, phân tích dữ liệu và cải tiến để liên tục nâng cao chất lượng sản phẩm và quy trình.
ĐỐI TƯỢNG CỦA CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016
Theo đó thì các đối tượng được thực hành với những phiên bản mới nhất của bộ tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485 về bản chát thì bộ tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485 mang tính tự nguyện. Không có bất cứ điều khoản nào trong tiêu chuẩn bắt buộc các tổ chức phải áp dụng hay xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng. Các tổ chức, doanh nghiệp hoạt động trong một hay nhiều giai đoạn vòng đời của trang thiết bị y tế đều có thể áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485, bao gồm:
- Thiết kế và phát triển
- Cung cấp dịch vụ về trang thiết bị y tế
- Thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ hỗ trợ kỹ thuật)
- Sản xuất
- Bảo quản và phân phối
- Lắp đặt
NHỮNG LỢI ÍCH CỦA BỘ TIÊU CHUẨN ISO 13485 KHI ÁP DỤNG
Hiện nay các bộ tiêu chuẩn ISO 13485;2016 được áp dụng có thể tiến hành mang lại được khá nhiều lợi ích tích cực và to lớn cho các doanh nghiệp và các tổ chức, trang thiết bị y tế. Bao gồm những loại hình như sau:
- Tăng cường uy tín và sự tin cậy: Doanh nghiệp được công nhận là tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế, từ đó nâng cao uy tín và sự tin cậy của khách hàng.
- Tuân thủ quy định: Giúp doanh nghiệp tuân thủ các quy định pháp luật và yêu cầu của thị trường về thiết bị y tế.
- Nâng cao chất lượng sản phẩm: Cải thiện chất lượng sản phẩm và quy trình sản xuất, từ đó giảm thiểu rủi ro và chi phí phát sinh do lỗi sản phẩm.
- Mở rộng thị trường: Dễ dàng tiếp cận và mở rộng thị trường quốc tế nhờ sự công nhận của tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
Hãy liên hệ với KNA ngay hôm nay để tìm hiểu chi tiết về dịch vụ chứng nhận ISO 9001 và nhận báo giá ưu đãi mới nhất năm 2024