Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế chắc hẳn rất quan tâm đến tiêu chuẩn ISO 13485. ISO 13485 đặt ra yêu cầu xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng cho các sản phẩm, trang thiết bị, vật tư y tế - những sản phẩm này có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của con người. Trong bài viết này hãy cùng Thư Viện Tiêu Chuẩn tìm hiểu ISO 13485 là gì, phiên bản mới nhất ISO 13485:2016 đặt ra những yêu cầu gì?
CÁC PHIÊN BẢN CỦA ISO 13485
Tiêu chuẩn ISO 13485 do Hội đồng kỹ thuật ISO/TC 210 (Quality management and corresponding general aspects for medical devices – Quản lý chất lượng và các khía cạnh chung tương ứng đối với trang thiết bị y tế) xây dựng và ban hành. ISO 13485 thuộc quyền quản lý của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO).
Sự ra đời và phát triển của ISO 13485 thể hiện ở các lần sửa đổi và kế thừa của các phiên bản như sau:
- Tiêu chuẩn ISO 13485:1996 (Tháng 12/1996)
- Tiêu chuẩn ISO 13485:2003 (Tháng 07/2003)
- Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 (Ngày 1/3/2016)
Tính tới thời điểm hiện tại, ISO 13485:2016 là phiên bản mới nhất hiện nay của bộ tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý chất lượng.
CÁC BƯỚC CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016
Bước 1: Đăng ký chứng nhận ISO 13485
Bước 2: Ký kết hợp đồng và chuẩn bị đánh giá ISO 13485
Bước 3: Đánh giá giai đoạn 1 (Stage 1 Audit)
Bước 4: Đánh giá giai đoạn 2 (Stage 2 Audit)
Bước 5: Xét duyệt hồ sơ ISO 13485
Bước 6: Cấp chứng chỉ ISO 13485 có hiệu lực trong vòng 3 năm
Bước 7: Đánh giá giám sát định kỳ 2 lần trong 3 năm
Bước 8: Tái chứng nhận
LỢI ÍCH TỪ THỰC TẾ KHI ĐẠT CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016
- Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 được công nhận quốc tế
- Đáp ứng yêu cầu của pháp luật
- Đáp ứng yêu cầu của các Khách hàng / Đối tác
- Xóa bỏ rào cản thương mại quốc tế
- Tối ưu chi phí cho doanh nghiệp
- Quy trình làm việc khoa học, nhất quán
- Đội ngũ chuyên gia thân thiện, nhiệt tình
- Dịch vụ trọn gói
Dịch vụ hỗ trợ Chứng nhận ISO 13485 của KNA
Từ khi thành lập tới nay, KNA CERT đã xây dựng được danh tiếng và uy tín với tư cách là một đối tác đáng tin cậy trong việc hỗ trợ các cơ sở sản xuất nâng cao chất lượng trang thiết vị y tế, vật tư y tế. Dịch vụ hỗ trợ Chứng nhận ISO 13485 của Chúng Tôi được thiết kế nhằm giúp doanh nghiệp:
- Hỗ trợ triển khai: KNA CERT sẽ đưa ra các giải pháp tùy chỉnh và đáng tin cậy dành cho doanh nghiệp của bạn. Chúng Tôi sẽ hướng dẫn xây dựng quy trình ISO 13485 từng bước để đảm bảo hiệu quả và đáp ứng yêu cầu của cơ quan chứng nhận.
- Đánh giá rủi ro: KNA tiến hành phân tích nguy cơ từng khâu trong quy trình sản xuất và phân phối của doanh nghiệp, xác định các yếu tố tiềm ẩn nguy cơ cao và đề xuất biện pháp kiểm soát cần thiết.
- Đào tạo và hướng dẫn: KNA cung cấp chương trình đào tạo chuyên sâu về ISO 13485, giúp nâng cao nhận thức và năng lực cho đội ngũ nhân sự của doanh nghiệp trong việc thực thi Hệ thống quản lý chất lượng
- Hỗ trợ rà soát: KNA sẽ tiến hành kiểm tra và đánh giá hiệu quả của hệ thống ISO 13485 trong doanh nghiệp của bạn, đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định quốc tế.
Khách Hàng sử dụng dịch vụ Chứng nhận ISO 13485 của KNA
KNA CERT đã hỗ trợ cấp hàng nghìn chứng chỉ ISO 13485 cho các doanh nghiệp hoạt động trong nhiều lĩnh vực, ngành nghề khác nhau. Dưới đây là một số Khách Hàng đã sử dụng dịch vụ của Chúng Tôi:
Liên hệ KNA CERT để tìm hiểu dịch vụ cấp chứng chỉ ISO 13485
Với tư cách là một trong những tổ chức chứng nhận hàng đầu tại Việt Nam, cùng phương châm: “Cùng Doanh Nghiệp vươn tầm Quốc Tế - Nâng vị thế Thương Hiệu Quốc Gia”, KNA tự hào đã giúp hàng nghìn doanh nghiệp sở hữu các chứng chỉ hợp lệ, trong đó có chứng nhận ISO 13485.
KNA CERT sở hữu đội ngũ chuyên gia trong lĩnh vực quản lý chất lượng trang thiết bị y tế có trên 10 năm kinh nghiệm và liên tục cải tiến dịch vụ để mang tới những trải nghiệm tốt nhất cho Quý Khách Hàng. Đó không chỉ là chìa khóa thành công của Chúng Tôi mà còn là cơ sở uy tín để Khách Hàng tin tưởng lựa chọn.
- 99% Khách Hàng hài lòng với chất lượng dịch vụ
- 95% Khách Hàng quay trở lại sử dụng dịch vụ
- Cấp hàng nghìn chứng chỉ mỗi năm
KNA CERT cam kết về chất lượng dịch vụ:
- Quy trình làm việc Khoa học – Chuyên nghiệp
- Thủ tục tinh giản – Đảm bảo tiến độ
- Báo phí trọn gói từ A đến Z – Không phát sinh chi phí
- Hỗ trợ 24/7 – Tận tâm – Trách Nhiệm
- Chính sách hậu mãi siêu tốt – Kèm nhiều ưu đãi hấp dẫn
Hãy liên hệ với KNA CERT ngay hôm nay để tìm hiểu chi tiết về dịch vụ chứng nhận ISO 13485 và nhận báo giá ưu đãi mới nhất