Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 được tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO ban hành nhằm đưa ra những yêu cầu cho các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh trang thiết bị Y Tế. Nhờ việc kiểm soát tốt chất lượng của các trang thiết bị y tế theo ISO 13485 đã giúp thay đổi toàn bộ ngành Y Tế nhằm đảm bảo sức khỏe cho người bệnh. Hàng năm có đến hàng trăm giấy chứng nhận ISO 13485 được cấp trên toàn cầu.
CHỨNG NHẬN ISO 13485 LÀ GÌ?
Chứng nhận ISO 13485 (ISO 13485 certification) là hoạt động kiểm tra, đánh giá và cấp chứng chỉ do tổ chức chứng nhận ISO 13485 có thẩm quyền (CBs) thực hiện nhằm đánh giá sự phù hợp của Hệ thống quản lý chất lượng cho tổ chức, doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế
ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG BỘ TIÊU CHUẨN ISO 13485
Tiêu chuẩn ISO 13485 có thể áp dụng cho mọi tổ chức, doanh nghiệp hoạt động trong chuỗi cung ứng thiết bị, vật tư y tế như:
-
Khẩu trang
- Găng tay y tế
- Kim tiêm
- Dây truyền dịch
- Dụng cụ tiệt trùng sản phẩm y tế
- Que test
- ….
Những tổ chức, doanh nghiệp này không phân biệt quy mô hay vị trí địa lý, tất cả các đơn vị có nhu cầu nâng cao chất lượng sản phẩm, dịch vụ đều có thể áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 để xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế đạt chuẩn
ĐỂ ÁP DỤNG ISO 13485:2016 CẦN THỜI GIAN BAO LÂU ?
Một số mốc thời gian khi thực hiện chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 như sau:
- Thời gian tư vấn và áp dụng: Dự kiến từ 60-90 ngày.
- Cấp chứng chỉ: Khoảng 15 – 30 ngày.
- Thời gian thực hiện chứng nhận: 15 ngày.
LIỆU CÓ PHẢI BẮT BUỘC PHẢI LÀM ISO 13485 KHÔNG ?
Tiêu chuẩn này không bắt buộc, tuy nhiên doanh nghiệp nên thực hiện để đáp ứng những yêu cầu trong quy định của Nhà nước cũng như yêu cầu của đối tác, khách hàng.
NHỮNG ĐIỀU KIỆN ĐỂ GIÚP DOANH NGHIỆP ĐẠT CHỨNG NHẬN ISO 13485 ?
Để đạt được chứng nhận này doanh nghiệp cần có 2 điều kiện sau đây:
- Doanh nghiệp cần xây dựng, áp dụng hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 13485 bằng việc xây dựng tài liệu, quy trình,… Ngoài ra, đơn vị cũng cần tìm tổ chức tư vấn, đào tạo cán bộ nhân viên hiểu hơn về tiêu chuẩn.
- Công ty, doanh nghiệp vượt qua các cuộc đánh giá của tổ chức. Giấy chứng nhận sẽ chỉ có hiệu lực khi được bên thứ 3 có đủ năng lực đánh giá.
CÁC PHIÊN BẢN CỦA ISO 13485
Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 hiện nay đã được Hội Đồng kỹ thuật ISO/TC 210 (Quality management and corresponding general aspects for medical devices – Quản lý chất lượng và các khía cạnh chung tương ứng đối với trang thiết bị y tế)
Việc này c ó thể có thể thuộc quyền quản lý của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO).
Sự ra đời và phát triển của ISO 13485 thể hiện ở các lần sửa đổi và kế thừa của các phiên bản như sau:
- Tiêu chuẩn ISO 13485:1996 (Tháng 12/1996)
- Tiêu chuẩn ISO 13485:2003 (Tháng 07/2003)
- Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 (Ngày 1/3/2016)
Tính tới thời điểm hiện tại, ISO 13485:2016 là phiên bản mới nhất hiện nay của bộ tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý chất lượng.
KNA CERT CUNG CẤP DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHỨNG NHẬN ISO 13485 UY TÍN
"Chứng chỉ ISO 13485:2016" hay "Giấy chứng nhận ISO 13485:2016" ((ISO 13485:2016 certificate) được coi như bằng chứng chứng minh doanh nghiệp đã xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế đạt yêu cầu của tiêu chuẩn ISO.
Trên giấy chứng nhận ISO 13485 hiển thị các thông tin sau:
- Tên: Giấy chứng nhận
- Thông tin của doanh nghiệp được cấp chứng nhận (bao gồm: tên công ty, địa chỉ)
- Tên của tiêu chuẩn chứng nhận (cụ thể là ISO 13485)
- Phạm vi chứng nhận (lĩnh vực, ngành nghề của doanh nghiệp)
- Mã số chứng nhận
- Ngày cấp chứng nhận – Ngày hết hạn
- Dấu hiệu chứng nhận
- Chữ ký và tên của đại diện đơn vị cấp chứng chỉ ISO 13485
- Thông tin của tổ chức cấp chứng chỉ ISO 13485
- Các thông tin cần thiết khác
LIST CÁC BƯỚC XÂY DỰNG VÀ ÁP DỤNG ISO 13485:2016
Các bước xây dựng Hệ thống ISO 13485 được ISOKNA phân chia ra làm 19 bước khác nhau.
- Bước 1: Khởi động dự án
- Bước 2: Thành lập bộ phận chuyên trách
- Bước 3: Khảo sát thực trạng
- Bước 4: Thu thập dữ liệu về quy trình sản xuất và cung ứng trang thiết bị y tế
- Bước 5: Đào tạo nhận thức ISO 13485:2016
- Bước 6: Hoàn thiện hạ tầng, trang bị thiết bị (nếu cần)
- Bước 7: Lập kế hoạch xây dựng Hệ thống QMS
- Bước 8: Soạn thảo quy trình, tài liệu ISO 13485
- Bước 9: Triển khai thực hiện ISO 13485
- Bước 10: Đào tạo đánh giá nội bộ Hệ thống QMS
- Bước 11: Đánh giá nội bộ
- Bước 12: Hành động khắc phục
- Bước 13: Xem xét của lãnh đạo
- Bước 14: Đăng ký chứng nhận ISO 13485
- Bước 15: Đánh giá chứng nhận ISO 13485
- Bước 16: Hành động khắc phục
- Bước 16: Hành động khắc phục
- Bước 18: Duy trì chứng nhận ISO 13485
- Bước 19: Tái chứng nhận ISO 13485
Bài viết trên đây của KNA CERT đã so sánh ISO 9001 và ISO 13485 để tìm ra điểm giống và sự khác biệt giữa ISO 9001 và ISO 13485. Hy vọng doanh nghiệp đã có thêm thông tin để lựa chọn tiêu chuẩn phù hợp cho tổ chức của mình. Hãy liên hệ với KNA CERT ngay hôm nay để tìm hiểu chi tiết về dịch vụ chứng nhận.